Le 26 mai 2020, le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (Règlement [UE] 2017/745), est entrée en vigueur avec pour objectif la volonté de renforcer la confiance du public dans l’industrie en renforçant la securité sanitaire liée aux produits ainsi que d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union Européenne.
Il ne fait aucun doute que les dispositifs médicaux font partie intégrante de la médecine moderne.
Qu’il s’agisse de simples pansements, de défibrillateurs implantables complexes ou de stents, ils sont essentiels au diagnostic, au traitement et à la prévention des maladies mais, malgré leur importance capitale pour la santé, les directives actuellement en vigueur dans ce domaine ont eu toutes les peines du monde à évoluer au rythme du progrès technologique ces 25 dernières années.
Dans cet article, nous analyserons les répercussions du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) sur les patients, les fabricants et les actions en justice qui les accompagnent et nous nous pencherons sur les raisons
pour lesquelles les assureurs espèrent que les entreprises adopteront cette nouvelle réglementation aussi vite que possible.
Après plusieurs controverses impliquant les prothèses mammaires défectueuses de la société française PIP (Poly Implant Prosthèse) et les questions de sécurité liées au frottement métal-métal des prothèses de hanche, il est devenu de plus en plus évident qu’une transparence accrue et des réglementations plus strictes étaient nécessaires. Ces deux affaires ont ébranlé la confiance des patients et des médecins dans l’innocuité de ces dispositifs et ont révélé au grand jour la nécessité d’une modernisation urgente des normes actuelles.
Il ne fait aucun doute que les dispositifs médicaux font partie intégrante de la médecine moderne.
Qu’il s’agisse de simples pansements, de défibrillateurs implantables complexes ou de stents, ils sont essentiels au diagnostic, au traitement et à la prévention des maladies mais, malgré leur importance capitale pour la santé, les directives actuellement en vigueur dans ce domaine ont eu toutes les peines du monde à évoluer au rythme du progrès technologique ces 25 dernières années.
Dans cet article, nous analyserons les répercussions du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) sur les patients, les fabricants et les actions en justice qui les accompagnent et nous nous pencherons sur les raisons pour lesquelles les assureurs espèrent que les entreprises adopteront cette nouvelle réglementation aussi vite que possible.
Après plusieurs controverses impliquant les prothèses mammaires défectueuses de la société française PIP (Poly Implant Prosthèse) et les questions de sécurité liées au frottement métal-métal des prothèses de hanche, il est devenu de plus en plus évident qu’une transparence accrue et des réglementations plus strictes étaient nécessaires. Ces deux affaires ont ébranlé la confiance des patients et des médecins dans l’innocuité de ces dispositifs et ont révélé au grand jour la nécessité d’une modernisation urgente des normes actuelles.
Les patients
Les règles instaurés par le nouveau règlement sont bien plus strictes que celles imposées par sa version précédente et ont été pensées d’abord et avant pour le plus grand bien des patients.
En effet, comme l’explique Peter Rudd-Clarke, collaborateur senior membre de l’équipe Sciences médicales/de la vie au sein du cabinet d’avocats Reynolds Porter Chamberlain, « Lorsqu’un nouveau produit est mis sur le marché, il fait l’objet d’une surveillance accrue. Ensuite, une fois commercialisé, son fabricant doit poursuivre ses activités de vigilance pour s’assurer qu’il reste sûr. » Les écueils qu’un produit doit éviter pour démontrer son innocuité ressemblent en grande partie à ce qui se pratique dans l’industrie pharmaceutique. Avant leur commercialisation, ils subissent des
contrôles rigoureux, dont des tests et des essais cliniques, et font également l’objet d’une surveillance après commercialisation permanente afin de déterminer leur comportement dans le temps.
Les patients bénéficient d’une protection supplémentaire du fait de l’élargissement de la liste des produits couverts par le nouveau RDM qui inclut maintenant des produits qui, même si ce ne sont pas des dispositifs médicaux à proprement parler, exigent des garanties similaires. Cela concerne par exemple les dispositifs utilisés à des fins esthétiques, tels que les implants mammaires et les lentilles de contact de couleur, qui doivent, avant d’être mis sur le marché, démontrer qu’ils respectent les mêmes normes de sécurité que leurs homologues médicaux.
Les règles instaurés par le nouveau règlement sont bien plus strictes que celles imposées par sa version précédente et ont été pensées d’abord et avant pour le plus grand bien des patients.
En effet, comme l’explique Peter Rudd-Clarke, collaborateur senior membre de l’équipe Sciences médicales/de la vie au sein du cabinet d’avocats Reynolds Porter Chamberlain, « Lorsqu’un nouveau produit est mis sur le marché, il fait l’objet d’une surveillance accrue. Ensuite, une fois commercialisé, son fabricant doit poursuivre ses activités de vigilance pour s’assurer qu’il reste sûr. » Les écueils qu’un produit doit éviter pour démontrer son innocuité ressemblent en grande partie à ce qui se pratique dans l’industrie pharmaceutique. Avant leur commercialisation, ils subissent des contrôles rigoureux, dont des tests et des essais cliniques, et font également l’objet d’une surveillance après commercialisation permanente afin de déterminer leur comportement dans le temps.
Les patients bénéficient d’une protection supplémentaire du fait de l’élargissement de la liste des produits couverts par le nouveau RDM qui inclut maintenant des produits qui, même si ce ne sont pas des dispositifs médicaux à proprement parler, exigent des garanties similaires. Cela concerne par exemple les dispositifs utilisés à des fins esthétiques, tels que les implants mammaires et les lentilles de contact de couleur, qui doivent, avant d’être mis sur le marché, démontrer qu’ils respectent les mêmes normes de sécurité que leurs homologues médicaux.
Cette liste de dispositifs élargie figurera également dans la nouvelle version de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux Eudamed, offrant ainsi un accès plus vaste aux différents acteurs, dont le public, les établissements médicaux et la presse, ce qui leur permettra d’enquêter, d’évaluer les différentes options et de prendre des décisions éclairées dans le domaine de la santé. « Cette base de données est un modèle de transparence, » précise Peter Rudd-Clarke. « Dès que le fabricant a collecté des données, elles peuvent être intégrées à la base de données. S’il dispose d’informations qui soulèvent des questions quant à l’innocuité du produit, un seuil a été défini au-delà duquel il doit prendre des mesures correctives. Du point de vue des assurances, c’est une excellente nouvelle ! Le fabricant saura qu’il doit agir de toute urgence si des informations en provenance du terrain font planer un doute concernant l’innocuité du dispositif, ce qui protège donc les patients et contribue à limiter la responsabilité potentielle pour le fabricant. »
Cette base de données constitue ainsi un excellent moyen d’éviter qu’un vent de panique ne s’empare du public en cas de problème avec un dispositif. Par exemple, lorsque des complications avec les prothèses de hanche ont commencé à faire surface, si les patients avaient eu les moyens de savoir si leur prothèse était concernée ou non, les choses auraient été bien plus simples. Dans ce cas précis, seules les prothèses métal-métal de quelques fabricants ont fait l’objet d’un rappel sur décision des autorités, mais cette controverse a attiré tous les regards pour la simple et bonne raison que les patients se sont inquiétés après la parution d’articles dans les journaux.
Aujourd’hui, les patients à qui des dispositifs sont implantés se voient remettre une carte d’implant qui leur permet d’avoir accès à des informations concernant le fabricant et les contrôles de sécurité réalisés. L’objectif est qu’ils parviennent à la conclusion qu’ils n’ont pas à s’inquiéter et n’intentent pas d’action en justice.
Cette liste de dispositifs élargie figurera également dans la nouvelle version de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux Eudamed, offrant ainsi un accès plus vaste aux différents acteurs, dont le public, les établissements médicaux et la presse, ce qui leur permettra d’enquêter, d’évaluer les différentes options et de prendre des décisions éclairées dans le domaine de la santé. « Cette base de données est un modèle de transparence, » précise Peter Rudd-Clarke. « Dès que le fabricant a collecté des données, elles peuvent être intégrées à la base de données. S’il dispose d’informations qui soulèvent des questions quant à l’innocuité du produit, un seuil a été défini au-delà duquel il doit prendre des mesures correctives. Du point de vue des assurances, c’est une excellente nouvelle ! Le fabricant saura qu’il doit agir de toute urgence si des informations en provenance du terrain font planer un doute concernant l’innocuité du dispositif, ce qui protège donc les patients et contribue à limiter la responsabilité potentielle pour le fabricant. »
Cette base de données constitue ainsi un excellent moyen d’éviter qu’un vent de panique ne s’empare du public en cas de problème avec un dispositif. Par exemple, lorsque des complications avec les prothèses de hanche ont commencé à faire surface, si les patients avaient eu les moyens de savoir si leur prothèse était concernée ou non, les choses auraient été bien plus simples. Dans ce cas précis, seules les prothèses métal-métal de quelques fabricants ont fait l’objet d’un rappel sur décision des autorités, mais cette controverse a attiré tous les regards pour la simple et bonne raison que les patients se sont inquiétés après la parution d’articles dans les journaux.
Aujourd’hui, les patients à qui des dispositifs sont implantés se voient remettre une carte d’implant qui leur permet d’avoir accès à des informations concernant le fabricant et les contrôles de sécurité réalisés. L’objectif est qu’ils parviennent à la conclusion qu’ils n’ont pas à s’inquiéter et n’intentent pas d’action en justice.
Évolution en matière d’actions en justice
En cas d’action en justice, le nouveau RDM est une avancée à la fois pour les fabricants et pour les assureurs puisque la préparation de la défense est bien plus simple du fait des nombreuses procédures de sécurité documentées qu’ils ont dû respecter, que ce soit avant ou après la mise sur le marché.
Actuellement, dans un tel cas de figure, les fabricants doivent prouver, a posteriori, que leur produit est sûr, ce qui peut se révéler laborieux, chronophage et coûteux. Dans l’environnement créé par le nouveau règlement, l’obligation accrue de collecter des données sur la base des essais cliniques réalisés signifie que les informations liées à la sécurité sont toutes déjà disponibles et susceptibles d’être versées au dossier très rapidement.
« Le fabricant a déjà mené des essais qui démontrent que les allégations portées n’ont aucun fondement. Cela signifie qu’une action en justice peut être intentée, mais qu’elle peut être tuée dans l’œuf plus rapidement, » déclare Peter Rudd-Clarke. « C’est une bonne nouvelle pour l’assureur et si procès il y a, la défense sera bien mieux anticipée. »
Il est également probable que les affaires impliquant plusieurs plaintes déposées à l’encontre de divers fabricants finissent par disparaître. En effet, grâce à Eudamed, les patients seront en mesure d’identifier le fabricant de leur dispositif. Il sera ainsi possible d’intenter une action en justice contre un fabricant spécifique au lieu de porter plainte contre plusieurs entreprises parce qu’on ne connaît pas son nom. Ce genre de procédure impliquant plusieurs parties défenderesses ne pourra plus être intentée et sera remplacée par une procédure unique contre un fournisseur ou un fabricant spécifique. »
D’un autre côté, cette capacité à associer un dispositif médical à son fabricant implique, du fait de ce nouveau règlement, un risque accru pour les fabricants de dispositifs médicaux. En effet, un fabricant devra évaluer ses principaux risques, notamment les coûts liés à la correction de son dispositif en cas de défaillance ainsi que les réparations en cas de préjudice pour le patient.
En cas d’action en justice, le nouveau RDM est une avancée à la fois pour les fabricants et pour les assureurs puisque la préparation de la défense est bien plus simple du fait des nombreuses procédures de sécurité documentées qu’ils ont dû respecter, que ce soit avant ou après la mise sur le marché.
Actuellement, dans un tel cas de figure, les fabricants doivent prouver, a posteriori, que leur produit est sûr, ce qui peut se révéler laborieux, chronophage et coûteux. Dans l’environnement créé par le nouveau règlement, l’obligation accrue de collecter des données sur la base des essais cliniques réalisés signifie que les informations liées à la sécurité sont toutes déjà disponibles et susceptibles d’être versées au dossier très rapidement.
« Le fabricant a déjà mené des essais qui démontrent que les allégations portées n’ont aucun fondement. Cela signifie qu’une action en justice peut être intentée, mais qu’elle peut être tuée dans l’œuf plus rapidement, » déclare Peter Rudd-Clarke. « C’est une bonne nouvelle pour l’assureur et si procès il y a, la défense sera bien mieux anticipée. »
Il est également probable que les affaires impliquant plusieurs plaintes déposées à l’encontre de divers fabricants finissent par disparaître. En effet, grâce à Eudamed, les patients seront en mesure d’identifier le fabricant de leur dispositif. Il sera ainsi possible d’intenter une action en justice contre un fabricant spécifique au lieu de porter plainte contre plusieurs entreprises parce qu’on ne connaît pas son nom. Ce genre de procédure impliquant plusieurs parties défenderesses ne pourra plus être intentée et sera remplacée par une procédure unique contre un fournisseur ou un fabricant spécifique. »
D’un autre côté, cette capacité à associer un dispositif médical à son fabricant implique, du fait de ce nouveau règlement, un risque accru pour les fabricants de dispositifs médicaux. En effet, un fabricant devra évaluer ses principaux risques, notamment les coûts liés à la correction de son dispositif en cas de défaillance ainsi que les réparations en cas de préjudice pour le patient.
Seul le temps dira si le nombre d’actions en justice recule, mais les experts pensent que le RDM modifiera au minimum le type de procédure intentée contre les fabricants. Les cas de produits défectueux, jusqu’ici majoritaires, seront bien plus complexes à prouver « parce que le dispositif aura subi plusieurs années de tests et de contrôles, fera l’objet d’une surveillance après commercialisation et sera accompagné des dossiers médicaux de milliers de patients » précise Peter Rudd-Clarke. À l’inverse, les procédures pour défaut d’avertissement, notamment pour des questions d’effets indésirables ou de notice d’utilisation inadaptée, pourraient augmenter.
Cette tendance semble déjà se dessiner puisque les tribunaux acceptent maintenant l’autorisation délivrée par les autorités de régulation comme preuve d’innocuité. On se souvient de l’affaire Wilkes contre DePuy qui a fait jurisprudence dans ce domaine lorsque le juge a tranché en faveur de la société DePuy, un fabricant de prothèses de hanche, alors même que le demandeur avait été victime d’une fracture trois ans après l’opération initiale. Grâce au nouveau RDM, cet argument a encore plus de poids.
Seul le temps dira si le nombre d’actions en justice recule, mais les experts pensent que le RDM modifiera au minimum le type de procédure intentée contre les fabricants. Les cas de produits défectueux, jusqu’ici majoritaires, seront bien plus complexes à prouver « parce que le dispositif aura subi plusieurs années de tests et de contrôles, fera l’objet d’une surveillance après commercialisation et sera accompagné des dossiers médicaux de milliers de patients » précise Peter Rudd-Clarke. À l’inverse, les procédures pour défaut d’avertissement, notamment pour des questions d’effets indésirables ou de notice d’utilisation inadaptée, pourraient augmenter.
Cette tendance semble déjà se dessiner puisque les tribunaux acceptent maintenant l’autorisation délivrée par les autorités de régulation comme preuve d’innocuité. On se souvient de l’affaire Wilkes contre DePuy qui a fait jurisprudence dans ce domaine lorsque le juge a tranché en faveur de la société DePuy, un fabricant de prothèses de hanche, alors même que le demandeur avait été victime d’une fracture trois ans après l’opération initiale. Grâce au nouveau RDM, cet argument a encore plus de poids.
Le plus tôt sera le mieux
Les assureurs saluent le nouveau RDM. Les fabricants de dispositifs médicaux commencent à se conformer à ces nouvelles réglementations et les produits mis sur le marché sont donc bien plus sûrs que par le passé. Cela pourrait avoir des répercussions sur le nombre de plaintes déposées même si seul le temps nous le dira et les assureurs surveilleront la manière dont les pertes de l’industrie évoluent dans les prochaines années.
Les assureurs saluent le nouveau RDM. Les fabricants de dispositifs médicaux commencent à se conformer à ces nouvelles réglementations et les produits mis sur le marché sont donc bien plus sûrs que par le passé. Cela pourrait avoir des répercussions sur le nombre de plaintes déposées même si seul le temps nous le dira et les assureurs surveilleront la manière dont les pertes de l’industrie évoluent dans les prochaines années.
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